法規交流

  • 簡介：
    《關於化學品註冊、評估、許可和限制法案》（REACH，Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals）是歐洲聯盟關於進入歐盟市場的所有化學品強制要求註冊、評估和許可並實施安全監控所制定的法令規範，於2007年6月1日生效，歐洲化學品管理局負責管理。

有關REACH相關最新資訊請參考：官方網站

  • 簡介：
    有害物質限用指令（英語：Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC，縮寫RoHS）是歐洲聯盟在2003年2月所通過的一項環保指令（但並非法律），定於2006年7月1日起生效，主要針對產品成分及在製造上的工程製程標準。

有關RoHS最新資訊請參考：官方網站

RoHS與REACH是兩個不同的歐盟法規/指令，彼此互不影響實施，但當出現重疊部分的時候，需要按照更嚴格的方式對物質進行管控。

簡介：《加州65法案》為加州安全飲用水和有毒物執行法，簡稱 Prop 65 or CP 65，法案中列出了「加州已知導致癌症、先天缺陷或其他再生毒性」約960 多種化學物質，該列表至少一年更新一次，且有執行標示及評估暴露性的要求。
適用於加州銷售和分銷的所有消費品，包括紡織品、鞋類、耐用消費品、DIY 產品、玩具、青少年用產品、文具、電器/電子產品…等等。

有關加州65法案相關最新資訊請參考：https://www.p65warnings.ca.gov/chemicals

可塑劑（Plasticizers）常用於提升塑膠柔軟性與加工性，尤其在 PVC、人造皮革、電線電纜等產品中廣泛應用。然而，部分鄰苯二甲酸酯類可塑劑具潛在毒性，已被多國法規列為限制物質。

台灣現行規範：

  • 食品器具容器包裝衛生標準：限制 DEHP、DBP、DINP、DIDP、BBP 等塑化劑之溶出量，並禁止於嬰幼兒專用容器中使用。
  • 毒性化學物質管理法：列管 9 種高風險塑化劑（如 DEHP、DNOP、DBP、BBP 等），需申報與標示。
  • 企業指引：鼓勵業者主動進行風險評估與品質控管，降低產品中塑化劑含量。

國際法規參照：

  • EU REACH / SVHC：多種鄰苯二甲酸酯列入高關注物質，進入歐盟市場需申報。
  • RoHS（歐盟）：限制 DEHP、DBP、BBP、DIBP 等於電子電器產品中使用。
  • FDA（美國）：食品接觸材料須符合塑化劑溶出限值。
  • 加州 Proposition 65：DEHP、DBP 等列為致癌／生殖毒性物質，須進行風險揭露。

紫外線吸收劑的限制主要體現在對特定物質的禁用或限用，以及對環境和人體健康的潛在危害。這些限制主要基於REACH和POPs法規。

  1. REACH法規的限制

REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) 是歐盟的化學品管理法規，旨在確保化學品的安全使用。

REACH法規將某些紫外線吸收劑，如UV-327、UV-350、UV-320列為高度關注物質(SVHC)。

這些物質被認為具有持久性、生物累積性和毒性(PBT) 或高持久性和高生物累積性(vPvB) 特性，對環境構成顯著危害。

ECHA（歐洲化學品管理局）建議為這些物質制定REACH附件XV的限制檔案，以限制或禁止它們在各種產品中的應用。

  1. POPs法規的限制

POPs (Persistent Organic Pollutants) 法規，即《斯德哥爾摩公約》，旨在消除或限制持久性有機污染物的使用。

歐盟已將UV-328列入POPs法規附錄一，並限制其生產和使用，同時也限制含有UV-328的產品投放市場。

POPs法規對UV-328的限值為1 ppm，這比REACH法規對SVHC的管制濃度0.1% (1000 ppm) 更嚴格。

因此，產品在符合REACH SVHC的管制濃度同時，還需要確保符合POPs法規的限值要求。

除了UV-328，POPs公約還將其他一些紫外線吸收劑和阻燃劑列為高風險物質，例如德克隆(Dechlorane Plus)。

  1. 其他限制

加拿大和馬來西亞等國家也同步加強了對阻燃劑和紫外線吸收劑的限制措施。

例如：馬來西亞環境部宣布全面禁止UV-328和Dechlorane Plus的生產和使用，據其官網報導。

阻燃劑（Flame Retardants）廣泛應用於塑膠、電子、建材、紡織品等領域，用以提升材料的耐燃性與安全性。然而，部分阻燃劑具毒性、生物累積性或環境持久性，已被列入多國法規管制名單。

國際法規重點更新：

🇪🇺 歐盟 POPs 法規（EU 2019/1021）

  • 多溴聯苯醚（PBDEs）：2025年起，回收料中 PBDEs 限值將逐步調降至 200 ppm
  • 得克隆（Dechlorane Plus）：納入 POPs 管制，濃度限值將降至 1 mg/kg（0.0001%），並設有特定產業豁免條件

🇺🇸 美國 TSCA / 麻州法規

  • 麻州 H4900 最終法規：自 2025 年起，禁止在五類消費品中使用 11 種指定阻燃劑，總含量不得超過 1,000 ppm
  • 涵蓋物質：TCEP、TCPP、TDCPP、TBBPA、TBPH、氯化石蠟、三氧化二銻等
  • 涵蓋產品：床上用品、地毯、兒童用品、住宅軟墊家具、窗簾等

🇯🇵 日本化審法

  • 強化對溴系阻燃劑與有機磷系阻燃劑的登錄與使用限制，並要求進口商提供成分揭露與用途說明

  1. 歐盟正式公布SVHC清單增加至242項

     2024年11月07日，歐洲化學品管理局 ( ECHA) 已將一種化學品添加到候選清單中，因為它們具有危險特性。新添加的化學品 (磷酸三苯酯 / Triphenyl Phosphate) 具有 (內分泌干擾毒性Article 57(f) – 環境影響)，該物質在聚合物配方、黏合劑和密封劑中用作阻燃劑和塑化劑。

  2. 美國EPA更新 PIP（3:1）與 decaBDE管理規範，並對特定產業使用給予寬限期

    美國環保署近期針對兩種持久性、生物累積性和毒性(PBT)物質—異丙基化磷酸三苯酯(PIP(3:1))與十溴二苯醚(decaBDE)，更新了「毒性物質管理法」(TSCA)中的相關規定。此次更新加強了限制要求，同時延長了特定產業及用途的合規期限。

PFAS — Per/Polyfluoroalkyl substances 全氟/多氟烷基物質

POPs — Persistent Organic Pollutants 持久性有機汙染物

PPW — Directive on Packaging and Packaging Waste, 94/62/EC 包材與包材廢棄物指令

REACH — Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals 化學品註冊、評估、授權與禁限用法規

Prop 65 — California Proposition 65  加州65號提案

CPSIA — The Consumer Product Safety Improvement Act 消費品安全改進法案

PFAS — Per/Polyfluoroalkyl substances 全氟/多氟烷基物質

TPCH — Toxics in Packaging Clearinghouse 包裝中的有毒物質示範立法

TSCA — Toxic Substances Control Act 有毒物質管制法